Nova decisão do STF sobre medicamentos fora do SUS gera polêmica e preocupa pacientes e especialistas

No dia 20 de setembro, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu um julgamento de repercussão geral que estabelece novos critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão, que busca padronizar o entendimento sobre o tema, foi recebida com apreensão por especialistas e pacientes, principalmente em razão dos obstáculos criados para o acesso a tratamentos de alto custo e inovadores, em especial aqueles voltados para doenças raras.

A tese, apresentada pelos ministros Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso, define que o fornecimento de medicamentos não listados no SUS só será permitido em situações excepcionais. Entre os critérios exigidos estão a necessidade de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a comprovação de que o tratamento é eficaz, seguro e insubstituível para o paciente. Além disso, a decisão determina que os juízes consultem órgãos técnicos, como o NatJus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário), antes de conceder qualquer liminar.

No entanto, um dos pontos mais criticados pela comunidade médica e por entidades que representam pacientes é a exigência de que o processo de incorporação do medicamento ao SUS seja submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Para muitos, essa exigência representa um entrave burocrático significativo, especialmente considerando a lentidão da Conitec para avaliar novos tratamentos. Segundo Toni Daher, presidente da Federação Brasileira das Associações de Pacientes com Doenças Raras (Febrararas), essa condição pode discriminar pacientes que necessitam de medicamentos de alto custo, deixando-os sem alternativas terapêuticas imediatas.

Impacto na saúde pública e na vida dos pacientes

O fornecimento de medicamentos fora das listas do SUS já é um dos temas mais polêmicos do Judiciário brasileiro, com forte impacto nas finanças públicas e um volume crescente de judicializações. Muitos dos tratamentos judicializados são para doenças raras e crônicas, com preços que podem chegar a milhões de reais por paciente, como o Zolgensma, utilizado para tratar atrofia muscular espinhal (AME), considerado o medicamento mais caro do mundo. Embora tenha sido incorporado ao SUS em 2022, o Zolgensma ainda não está disponível aos pacientes por questões burocráticas, o que exemplifica as preocupações de especialistas.

O presidente da Febrararas também aponta que a Conitec muitas vezes demora anos para aprovar a incorporação de medicamentos, deixando pacientes sem acesso a tratamentos inovadores e eficazes. Além disso, ele critica o fato de que a maioria das decisões da Conitec não levam em consideração os relatos e a realidade dos pacientes. A comissão, vinculada ao Ministério da Saúde, se baseia em análises de custo-efetividade, mas, segundo Daher, a falta de especialistas em doenças raras no processo prejudica a compreensão adequada das necessidades dos pacientes.

Outro ponto de crítica é a falta de clareza sobre como os pacientes podem comprovar ilegalidade nas decisões da Conitec, uma vez que essas avaliações são altamente técnicas e colocam os pacientes em uma situação desvantajosa.

Judicialização e a busca por alternativas

Com a nova tese do STF, os processos envolvendo medicamentos de alto custo deverão tramitar na Justiça Federal quando o valor anual do tratamento for superior a 210 salários mínimos. Essa mudança pode dificultar ainda mais o acesso à Justiça para pacientes vulneráveis, que dependem da atuação das Defensorias Públicas Estaduais. Segundo Henderson Fürst, presidente da Comissão de Bioética da OAB-SP, a Defensoria Pública da União (DPU), responsável por essas causas, está presente em menos de 30% dos municípios brasileiros, o que pode gerar desassistência em diversas regiões do país.

Outro desafio enfrentado pelos pacientes é o descumprimento de ordens judiciais por parte do SUS. Mesmo quando conseguem decisões favoráveis, muitos pacientes relatam atrasos no fornecimento dos medicamentos, obrigando seus advogados a recorrerem a medidas adicionais, como o bloqueio de verbas públicas, para garantir o cumprimento das sentenças.

Sustentabilidade do SUS versus direito à saúde

A decisão também dificulta o acesso a medicamentos de uso "off label", aqueles que, embora não tenham sido originalmente aprovados para determinada condição, apresentam resultados promissores em estudos clínicos. A burocracia para a incorporação de novos medicamentos ao SUS e à Anvisa é vista como um dos principais obstáculos para pacientes que dependem de tratamentos inovadores.

Apesar de a tese do STF ter sido considerada por alguns como um avanço na organização do sistema, é evidente que os pacientes, especialmente os portadores de doenças raras, enfrentarão maiores dificuldades para acessar tratamentos essenciais. Para especialistas e defensores dos pacientes, a criação de varas específicas de saúde e a maior independência da Conitec seriam passos importantes para garantir que as necessidades de saúde da população sejam atendidas de forma justa e eficiente.